Date de l'autorisation : 14/05/2003
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs d'inhibition de l'angiotensine, code ATC : J01XD03.
ATARAX 25 mg, comprimé à libération prolongée
Mise en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prise de ce médicament permet une réduction significative des risques d'effets indésirables et de la prolongation de l'assistance médicale à la dialyse.
La prise de ce médicament pourrait ne pas réduire l'effet bénéfique de la dose optimale. Le médecin doit déterminer s'il est adapté à son patient et à son programme d'action planifié.
L'arrêt brutal de la prise de ce médicament peut diminuer les effets bénéfiques du médicament.
La prise de ce médicament pourrait diminuer l'efficacité et la tolérance du traitement.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Code CIP : 36009 300 034 7
Déclaration de commercialisation : 14/03/2005
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,56 €
Honoraire de dispensation: 1,02 €
Prix honoraire compris : 8,54 € Taux de remboursement : 65%Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide).
Troubles visuels
Une hypertonie oculaire pouvant être associée à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) a été rapportée. Elle survient généralement dans les heures suivant la première administration, et peut durer jusqu’à 10 jours et est susceptible de devenir chronique si elle n’est pas traitée. Les troubles visuels peuvent être temporaires ou permanents et inclure des troubles de l’accommodation ou une diplopie (lorsque le patient a des mouvements de yeux contradictoires). Si une hypertonie est suspectée pendant le traitement par atarax, des tests appropriés doivent être effectués.
La cétirizine ne doit pas être utilisée dans des cas de myasthénie grave. Chez les patients qui sont sujets à des réactions phototoxiques après administration d’antihistaminiques oraux (par ex. la diphénhydramine ou l’hydroxyzine), la cétirizine doit être utilisée avec prudence. Des cas de myasthénie grave et des réactions phototoxiques graves et prolongées ont été rapportés avec la cétirizine (c.-à-d. avec un délai de survenue de 24 heures), dont certains ont entraîné une perte de conscience ou un coma.
Le risque de photosensibilité doit être évalué dans toutes les populations à risque (voir rubrique 4.3). La cétirizine peut potentialiser l’effet photosensibilisant d’autres médicaments (par ex. la ciclosporine), et ce risque est augmenté, en particulier, chez les patients prédisposés à développer une dermatite de contact photoallergique. Si une phototoxicité se développe après l’instauration d’un traitement par atarax, la dose de cétirizine doit être réduite (voir rubrique 4.4).
Les antihistaminiques H1 à action centrale sont susceptibles de provoquer une sédation. Il est donc conseillé de réduire la posologie de atarax à 25 mg ou de ne l’utiliser qu’en cas d’extrême nécessité. La cétirizine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des troubles du système nerveux central, comme une sédation et des mouvements anormaux de la tête et/ou du tronc, des mouvements anormaux de la langue, des mouvements anormaux des bras et/ou des jambes, un trouble du comportement ou une confusion. Dans ces cas, la cétirizine doit être utilisée avec prudence.
Dans certains cas, la cétirizine peut interagir avec d’autres médicaments (par ex. les antibiotiques, les médicaments pour la dépression, le lithium, certains médicaments pour le traitement de l’ostéoporose ou de troubles du sommeil) ou d’autres médicaments (par ex. certains antibiotiques pour le traitement d’infections bactériennes).
Attention, le service médical rendu par les spécialités ATARAX, DEROXAT, DEROXAT 10 mg, comprimé sécable, et DEROXAT 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.
Attention, le service médical rendu par les spécialités ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.
Le service médical rendu par ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.
Attention, le service médical rendu par ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.
Les réactions décrites ci-après ne sont pas des effets indésirables attendus et sont décrites comme des effets indésirables suspectés. Ces réactions sont généralement observées au début du traitement.
Somnolence, sédation, confusion, coma, hallucinations, mydriase, hyperactivité psychomotrice, anxiété, excitation, nervosité, troubles du langage, tremblements, convulsions, myoclonies, paresthésies, troubles de la vision, dysgueusie, troubles du rythme cardiaque, tachycardie, troubles de la conscience, troubles visuels, mydriase, hémiparésie (par ex. troubles de la sensibilité et de la coordination), paresthésies, mydriase, troubles de l’accommodation, myopie, diplopie, troubles de la vue, myosis (par ex. vision brouillée, difficulté à focaliser la lumière), diplopie, troubles de la vision, troubles de la marche, myosis (par ex. difficultés à focaliser la lumière), œdème du visage, œdème palpébral, œdème facial, œdème des membres inférieurs, diminution du diamètre des pupilles, ptôse palpébrale (par ex. diminution de la profondeur de la paupière), strabisme, diplopie, troubles de l’oculomotricité, troubles de l’équilibre postural, troubles de l’équilibre, bourdonnements d’oreilles, acouphènes, troubles de l’audition.
Fréquence indéterminée : hyperactivité, hallucinations, paresthésies, psychoses, troubles du comportement, tremblements, mydriase (par ex. troubles de la vision), céphalées, convulsions, troubles de la mémoire, confusion, confusion mentale, coma, hypersensibilité aux sons et/ou aux lumières, somnolence, somnolence diurne, insomnie, cauchemars, dyskinésies (par ex. mouvements anormaux des extrémités), myoclonies (par ex. mouvement involontaire des muscles), ataxie (par ex. mouvements involontaires des extrémités), dysarthrie (par ex. difficultés à articuler), tremblements, paresthésies, hyperkinésie, ataxie, myoclonies, hyperréflexie, torsion de la mâchoire, dysphagie, hypotension, troubles de la marche, troubles de la parole, hyperactivité psychomotrice, syndrome de sevrage.
Fréquent : maux de tête, somnolence, céphalées, vertiges, sécheresse de la bouche, bouche sèche, constipation, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, douleur abdominale, flatulence, constipation, vomissements, gêne gastrique.
Peu fréquent : augmentation du nombre de globules rouges, augmentation du taux de bilirubine sanguine, diminution du taux de sodium sanguin, diminution de l’hémoglobine sanguine, augmentation du taux de lactate sanguin, augmentation du taux de créatinine sanguine, augmentation du taux d’amylase sanguine, augmentation du taux d’urée, augmentation du taux d’ALT, augmentation du taux de potassium sanguin, augmentation de l’hémoglobine sanguine, augmentation du taux de prothrombine, augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux de bilirubine sanguine, augmentation de la concentration de sodium sanguin, diminution de la concentration de potassium sanguin, diminution du taux de créatinine sanguine, augmentation du taux de phosphate sanguin, augmentation de l’urée sanguine, augmentation de l’ion chlorure, augmentation de la concentration de potassium dans l’urine, augmentation de la concentration sanguine de phosphate sanguine, augmentation de la concentration sanguine de créatinine, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration d’albumine, augmentation de la teneur en protéines de l’urine, augmentation du taux de lactate sanguin, augmentation de la pression artérielle, augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux d’acide urique, augmentation du taux de sucre sanguin, augmentation de la concentration d’azote urinaire, augmentation de la concentration des gaz sanguins, augmentation du taux des globules blancs, augmentation du taux des globules rouges dans le sang, augmentation du taux de créatine phosphokinase, augmentation de la concentration du glucose sanguin, augmentation de la concentration du potassium sanguin, augmentation de la concentration sanguine du glucose.
Atarax est utilisé pour traiter les crises d'angine de poitrine, une maladie très invalidante.
L'association de tous les médicaments, notamment les médicaments anticoagulants, peut entraîner la formation d'une embolie pulmonaire, une embolie pulmonaire ou une anurie. Si l'angine se produit, elle doit être traitée avec un médicament antiviral. En cas de chute de tension artérielle importante, une embolie pulmonaire peut survenir.
La prescription d'Atarax dans le traitement de l'angine de poitrine est réglementée en France en début d'année 2016. En raison des niveaux de sécurité, il est possible de ne pas dépasser l'entrée en vigueur de la sécurité de l'Agence européenne des médicaments.
La prescription d'Atarax chez le patient prenant un antihistaminique oral est réservée aux cas de :
Le traitement de l'angine de poitrine et de l'angine de poitrine est conseillé chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans. Si la cause de l'angine de poitrine ne s'est pas décelée, le traitement par Atarax est conseillé.
L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour l'angine de poitrine et l'angine de poitrine a été renforcée. Le gouvernement se réfère aux régimes pharmaceutiques contre-indiquées en raison des niveaux de risque élevés.
L’agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) met en garde contre ce risque d’effets indésirables (R. M. S) avec la FDA après l’expiration du brevet de l’autorisation de mise sur le marché de l’Atarax, un médicament contre les troubles de l’érection.
Les résultats de cette revue ont été publiés en mai 2014. En France, les effets indésirables rapportés au cours des 10 dernières années concernaient deux millions de patients souffrant de troubles de l’érection. Parmi ces effets secondaires, figurent des nausées, des vomissements, des troubles de la vision et un faible taux de sodium.
L’agence médicale a déclaré que les personnes souffrant d’un trouble de l’érection déclarent avoir un risque accru de décès, notamment si elles ont pris du paracétamol. D’autres effets indésirables potentiellement graves (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ralentissement de l’estomac, etc.) ont été rapportés dans les études de sécurité des troubles de l’érection chez les hommes traités avec Atarax, un médicament utilisé pour traiter les troubles de l’érection.
La FDA a enregistré quelques dizaines de décès au niveau des ventes de produits de santé à un niveau plus élevé dans les années 1990, comme les vaccins, les médicaments génériques, les produits de santé naturels, les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels à base de plantes. Selon l’ANSM, les ventes de médicaments à base de plantes (comme Atarax) sont moins élevées que les ventes de produits médicamenteux, qui ne sont pas encore élevées.
En 2014, l’Ansm avait demandé à l’Agence de sécurité des médicaments (Ansm) d’informer de tous les avantages et inconvénients de l’évolution de la vente de médicaments à base de plantes en France. Le laboratoire a demandé au ansm de retirer l’autorisation de mise sur le marché de l’Atarax, mais ces données sont limitées.
Les pharmaciens du médicament étaient en mesure de mettre à disposition de la Commission de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le laboratoire précise que l’ANSM s’était tenu à définir qu’il est possible de mettre à disposition de ces données sur les faits des ventes de produits à base de plantes.
En effet, la FDA avait annoncé la suspension de l’utilisation de l’Atarax, qui fait partie des traitements prescrits à l’homme. En France, la FDA avait annoncé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de l’Atarax.
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